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    保健品申請FDA認證

    分類:申請認證問答 | 瀏覽: 0次
    發布用戶: 保健品申請FDA認證  發布時間:2021-08-20 15:20:08 
    滿意回答

    根據美國聯邦食品,藥品和化妝品法案中包含的美國法律的規定,旨在引入美國州際貿易的食品進口商有責任確保產品安全,衛生,并根據美國要求貼上標簽,(所有進口食品都被認為是州際貿易。)下面保健品申請FDA認證小編來講解一下保健品如何申請FDA認證和面粉食品級如何申請fda認證的相關知識。


    3個申請認證回復

    保健品如何申請FDA認證


    一、FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
    1、研究性新藥審請 (IND):當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始,FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據,以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。
    2、人體實驗:共分4個階段:
    一期主要測試藥物的安全性,主要副作用,代謝機理,等,樣本數一般小于今00.二期主要測試藥物的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象。
    二期實驗的樣本數一般小于300.如果二期實驗令人鼓舞,則更大的樣本將備測試,實驗進入三期。
    三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等。
    四期主要在新藥批準后進行,主要測試藥物的長期安全性,新的種群,等。FDA認證                        
    3、新藥申請 (NDA):
    當制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據,以及藥物的代解機制數據,藥物生產的GMP數據,如果數據不全或不合理,FDA會拒絕申理,否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.
    4、食品FDA認證周期:
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    保健品申請FDA認證

    面粉食品級如何申請fda認證


    一、食品FDA認證要求
    根據美國國會于2003年通過的反恐法,所有外國向美國出口食品(和動物食品)的公司必須在FDA注冊登記,如果沒有在FDA登記注冊的,這些企業的產品就不能在美國上岸,這里所指的企業包括:從事生產,加工,包裝或儲存等的食品企業。食品
    二、食品出口美國為什么要進行FDA認證
    在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法(生物恐怖法)指示美國食品和藥物管理局(FDA),衛生和人類服務部的食品管理機構,采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊;為了執行生物恐怖主義法的某些規定,FDA制定了以下規定:
    1、食品向FDA注冊;2、進口食品的出貨預先通知FDA;這些規定于2003年12月12日生效。
    三、 食品級材料FDA認證辦理流程如下:
    (1)咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料;
    (2)報價---根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價;
    (3)申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品;
    (4)樣品測試測試將依照所適用的FDA標準進行;
    (5)測試完成后提供FDA認證報告。
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